Szczepionka na koronawirusa w II fazie badań. Jest zgoda na testy
Firma Moderna poinformowała, że otrzymała zgodę od Agencji ds. Żywności i Leków, by rozpocząć II fazę badań klinicznych nad szczepionką przeciwko COVID-19. Będzie to pierwsza szczepionka, która przeszła do tej fazy badań.
Szczepionka mRNA-1273 weszła w I fazę testów 16 marca, a Moderna poinformowała właśnie, że udało im się uzyskać zgodę na przejście do dalszej fazy badań. Firma ma nadzieję, że jeszcze uda się je rozpocząć jeszcze w II kwartale tego roku, dzięki czemu jest szansa, że szczepionka zostanie wprowadzona na rynek w przyszłym roku.
Celem II fazy badań klinicznych będzie ocenienie bezpieczeństwa, reaktogenności (zdolność szczepionki do wywołania reakcji ubocznych) oraz immunogenności (wywołania oczekiwanej odpowiedzi układu odpornościowego szczepionki. Badani otrzymają dwie dawki mRNA-1273 - każdą w odstępie 28 dni.
Dawki będą różne u losowo wybranych ochotników. Część z nich otrzyma szczepionkę placebo, inni odpowiednio 50 µg lub 250 µg szczepionki. W badania ma zostać zaangażowanych 600 zdrowych ochotników - 300 w wieku od 18 do 55 lat oraz tyle samo w wieku powyżej 55 lat.
Zdrowie ochotników będzie monitorowane przez 12 miesięcy od podania drugiej dawki. Agencja ds. Żywności i Leków kończy również prace nad protokołem, który pozwoli firmie rozpocząć III fazę badań klinicznych.
Jak działa szczepionka? Jej celem jest powstrzymanie proteiny S, która pozwala koronawirusowi SARS-CoV-2 wniknąć do komórek gospodarza poprzez wywołanie silnej reakcji immunologicznej. Została oparta o wcześniej prowadzone badania nad szczepionkami na SARS i MERS.
Jeżeli mRNA-1273 okaże się skuteczną bronią przeciwko koronawirusowi z Wuhan, będzie to najszybciej opracowana szczepionka w historii. Wielu ekspertów ma jednak sporo wątpliwości, ale być może już niedługo będą one rozwiane. W międzyczasie w Wielkiej Brytanii rozpoczęła się I faza testów klinicznych innej obiecującej szczepionki.
