Szczepionka na koronawirusa opóźniona. Badania kliniczne musiały zostać wstrzymane
Testy jednej z najbardziej obiecujących szczepionek na COVID-19 zostały przerwane, ponieważ ze względów bezpieczeństwa wstrzymano ostatnią fazę badań klinicznych.
Medykament, opracowany wspólnie przez firmę farmaceutyczną AstraZeneca i naukowców z Uniwersytetu Oksfordzkiego, miał największą szansę, by stać się pierwszą bezpieczną i skuteczną szczepionką na koronawirusa SARS-CoV-2. Jednak, jak donosi serwis STAT, trzecia faza badań musiała zostać wstrzymana po wystąpieniu "poważnej niepożądanej reakcji" u jednego z uczestników testów.
Najprawdopodobniej uczestnik badania wróci do pełni sił, jednak nie wiadomo jeszcze, jak powstały problem wpłynie na dalsze badania nad brytyjską szczepionką. Zgodnie z raportem STAT zawieszenie prób nie tylko wpływa na badania szczepionek AstraZeneca, ale może również wpływać na badania kliniczne prowadzone przez innych producentów szczepionek.
W związku z tym konsekwencje dla potencjalnych szczepionek na COVID-19 mogą być znacznie większe, niż początkowo może się wydawać. Chociaż twórcy nie ujawnili szczegółów potencjalnego działania niepożądanego, firma zbagatelizowała obawy, podkreślając, że zawieszenie badania jest procesem standardowym i może zostać wywołane przez pojedyncze zdarzenie medyczne.
- Jest to rutynowa czynność, która musi się wydarzyć, gdy w jednym z badań wystąpi potencjalnie niewyjaśniona choroba - wyjaśnił AstraZeneca w oświadczeniu złożonym mediom. - Przy tak dużych badaniach, skutki niepożądane zdarzają się i muszą być poddawane niezależnej ocenie.
Jak podaje ScienceAlert, aż 50 tys. osób wzięło udział w testach brytyjskich szczepionki, a jest to tylko jeden z około 160 podobnych badań. Jednak tylko dziewięć z nich przeszło do III fazy, w której bada się skuteczność i bezpieczeństwo leku, podając szczepionkę tysiącom ochotników. Eksperci zgadzają się ze stanowiskiem AstraZeneca:
- Przerwanie III fazy badań klinicznych zdarza się w prawie w każdym badaniu i zawsze pojawiają się osoby, które w czasie trwania testów doznają poważnych uszczerbków na zdrowiu. Jednak nie zawsze przyczyną tego są testowane środki medyczne - wyjaśnia Adrian Esterman z University of South Australia w wywiadzie dla The Sydney Morning Herald.
Warto wspomnieć, że chociaż opóźnienie prac nad szczepionką może brzmieć niepokojąco, to z drugiej strony potwierdza to jakość prowadzonych badań klinicznych. Ich celem jest wykrycie potencjalnych zagrożeń oraz ustalenie, czy szczepionka jest nie tylko skuteczna, ale również na tyle bezpieczna, by trafić do powszechnego użytku.
Tego typu niepowodzenia są dokładnie powodem, dla którego szczepionki i ogólnie leki nie powinny być poddawane pośpiesznym testom. Pomimo zagrożeń, w obliczu pandemii, wiele krajów przyspiesza ten proces. Wbrew politycznej presji główne firmy farmaceutyczne zobowiązały się w tym tygodniu do "utrzymania integralności procesu naukowego" i niewypuszczania żadnej ze swoich szczepionek testowych, dopóki leki nie przejdą fazy III badań klinicznych.
