Szczepionka na koronawirusa. FDA może zatwierdzić ją przed końcem testów
Koronawirus na całym świecie nie zwalnia, a w USA odnotowano przypadki ponownego zakażenia. FDA poinformowała, że szczepionka na COVID-19 może zostać zatwierdzona, nim zakończą się wszystkie testy kliniczne.
Pandemia koronawirusa cały czas sieje spustoszenie na całym świecie. Liczba zakażeń przekroczyła już 25 mln, z czego 6 mln przypadków odnotowano w USA. Kilka dni temu amerykańskie media informowały o pierwszych przypadkach nawrotu COVID-19 u osób, które zdawały się być zdrowie. Trudno się dziwić, że prace nad szczepionkami idą pełną parą.
Szef amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków poinformował, że zgodnie z najnowszymi doniesieniami prasowymi, szczepionki na koronawirusa mogą zostać wydane w trybie pilnym przed zakończeniem rygorystycznych badań klinicznych. Przed taką decyzją ostrzegają jednak przedstawiciele służby zdrowia.
Do finalnej III fazy badań klinicznych trafiło kilka szczepionek przeciwko koronawirusowi, nad którymi pracują różne amerykańskie firmy. To krytyczna faza, w której sprawdza się, czy szczepionka jest zarówno skuteczna, jak i bezpieczna dla ludzi. Zwykle testy w III fazie trwają kilka, kilkanaście miesięcy, nim szczepionka zostanie zatwierdzona. Pandemia jednak znacznie przyspiesza prace.
- Twórca szczepionki może wystąpić o zezwolenie na jej użycie - wyjaśnił w rozmowie z Financial Times dr Stephen Hahn, komisarz FDA. - Może to zrobić nawet jeśli nie została zakończona III faza badań, a my możemy zatwierdzić szczepionkę lub nie. - Ekspert dodał również, że możliwe będzie zatwierdzenie szczepionki jedynie na użytek w wyjątkowych sytuacjach:
- Nasze zezwolenie na użycie szczepionki w sytuacjach awaryjnych to nie to samo, co pełne zezwolenie - wyjaśnił Timesowi. Zgodnie z FDA tego typu zezwolenie umożliwia stosowanie niezatwierdzonych produktów w nagłych przypadkach w celu diagnozowania, leczenia, zapobiegania poważnym lub zagrażającym życiu stanom. Takie środki mogą być stosowane tylko w momencie, gdy nie ma alternatywy.
Takie zezwolenia wydały dla szczepionek przeciwko COVID-19 władze Rosji i Chin. Jednak eksperci z całego świata zwracają uwagę na to, że ich użycie może wiązać się z poważnym zagrożeniem. Eksperci obawiają się również, że decyzja o dopuszczeniu szczepionki przez FDA może być podyktowana polityką, jednak Hahn temu zaprzecza:
- Mamy zbieżność pandemii COVID-19 z wyborami i będziemy musieli po prostu przez to przejść i trzymać się naszych podstawowych zasad - powiedział Financial Times. - To będzie jednak decyzja dotycząca nauki, medycyny, danych. Politycy na nią nie wpłyną.
Jak podaje Live Science, w Stanach Zjednoczonych tylko dwie szczepionki są w III fazie badań: jedna wyprodukowana przez Moderna, a druga przez Pfizer i BioNTech. Kilka innych ma trafić do ostatniej fazy w najbliższych tygodniach.
